Umstellung der Kennzeichnung auf GS1 für die Konformität mit Unique Device Identification (UDI)

Was ist ein Unique Device Identifier (UDI)?

Ein UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Identifikationscode, der einem Medizinprodukt zugeordnet ist und das Gerät während seiner Verbreitung und Verwendung eindeutig identifiziert.

Die UDI Final Rule der FDA (September 2013) verlangt einen UDI auf jedem Produktetikett und jeder Verpackung für Medizinprodukte, die in den USA kommerziell vertrieben werden. Ziel des UDI-Systems ist es, die Identifizierung von Medizinprodukten zu erleichtern, was eine genauere Berichterstattung, Überprüfung und Analyse von Produktinformationen ermöglicht.

Weitere Informationen über die Etablierung des UDI-Systems durch die FDA finden Sie hier: FDA Unique Device Identification - UDI

Was ist GS1?

GS1 ist ein neutrales, gemeinnütziges, globales Unternehmen, das das weltweit am weitesten verbreitete Standardsystem für die Lieferkette entwickelt und unterhält. GS1 bietet Werkzeuge und Standards für die Identifizierung und Veröffentlichung von Produktdaten in allen Branchen und Regionen.

Für weitere Informationen über GS1 finden Sie hier: Welcome to GS1 Canada

Wie verhält sich GS1 zu UDI?

GS1 ist eine von der FDA zugelassene Ausgabestelle für die Vergabe von UDIs. Baylis Medical hat die Verwendung von GS1-Barcodes als Teil seines UDI-Compliance-Programms übernommen.

Welche Informationen sind in den Barcode auf Baylis Medical Geräten eingebettet?

UDI = Gerätekennung (DI)+ Produktionskennung (PI)

Nach dem GS1-System wird der feste (DI) Teil der UDI als Global Trade Items Number (GTIN) bezeichnet und der variable (PI) Teil der UDI kann verschiedene Arten von Produktionsinformationen beinhalten.

Der Application Identifier (AI) erscheint im menschenlesbaren Teil des Barcodes, um die Datenelemente im Barcode zu identifizieren. Die folgende Tabelle zeigt die Datenelemente, die in den Barcode aufgenommen werden können (d. h. jede verwendete AI, ihre Bedeutung und das entsprechende Datenformat).

Wie sieht der Zeitplan für die Umsetzung dieser neuen Kennzeichnung aus?

Die meisten Produktetiketten von Baylis Medical wurden aktualisiert und um die neue GTIN-Kennung ergänzt. Im Laufe des nächsten Jahres werden Sie möglicherweise sowohl mit HIBC- als auch mit GTIN-Label versehene Bestände sehen.

Muss ich Bestände zurückgeben, die nicht mit der neuen GTIN-Beschriftung versehen sind?

Nein. Es gibt keinen Unterschied zwischen Produkten, die mit HIBC-Barcodes und GS1-Barcodes gekennzeichnet sind, sodass es nicht notwendig ist, die mit HIBC gekennzeichneten Produkte zurückzugeben.

Muss ich GTINs verwenden, um Baylis Medical-Produkte zu bestellen? Ändern sich die Rechnungs- und Lieferscheine?

Nein. Sie können weiterhin Produkte mit Modell-/Katalognummern bestellen. Die Rechnung und die Packzettel bleiben unverändert.

Wenn Sie Fragen zum Übergang der Kennzeichnung von Baylis Medical zu GS1 for UDI Compliance haben, kontaktieren Sie uns bitte: Weitere Informationen