Information GS1/IDU

Qu’est-ce qu’un identificateur de dispositif unique (IDU)?

Un IDU est un code d’identification numérique ou alphanumérique unique attribué à un dispositif médical pour l’identifier tout au long du processus de distribution et de son utilisation.

Le règlement définitif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur l’IDU (septembre 2013) exige l’affichage d’un IDU sur l’étiquette et l’emballage de chaque dispositif médical commercialisé aux États-Unis. Le système d’IDU vise à faciliter l’identification des dispositifs médicaux, ce qui permet de faire des rapports, des vérifications et des analyses plus précis des données liées aux dispositifs.

Pour en savoir plus sur l’établissement du système d’IDU par la FDA, visitez le site suivant : FDA Unique Device Identification - UDI

Qu’est-ce que GS1?

GS1 est un organisme neutre, sans but lucratif et d’envergure internationale qui a mis au point le système de normes en matière de chaîne d’approvisionnement le plus utilisé dans le monde et en assure le maintien GS1 offre des outils et des normes d’identification et de publication de données relatives aux produits dans tous les secteurs et tous les territoires.

Pour en savoir plus sur GS1, visitez le site suivant : Bienvenue à GS1 Canada

Quel est le lien entre GS1 et l’IDU?

GS1 est un organisme d’attribution d’IDU accrédité par la FDA. Baylis Médicale a adopté le système de codes à barres de GS1 dans le cadre de son programme de conformité en matière d’IDU.

Quels renseignements sont représentés par un code à barres figurant sur les dispositifs de Baylis Médicale?

IDU = identificateur du dispositif (ID) + identificateur de production (IP)

Dans le système de GS1, la partie fixe (ID) de l’IDU est appelée code article international ou GTIN (Global Trade Item Number) et la partie variable (IP) peut comprendre divers types de renseignements liés à la production.

L’identificateur d’application (IA) apparaît dans la partie lisible par l’individu du code à barres pour identifier les éléments de données représentées par le code. Le tableau ci-dessous présente les éléments de données que peut comprendre le code à barres (chaque IA utilisé, sa signification et le format de données correspondant).

Quel est l’échéancier de la mise en œuvre de ce nouveau mode d’étiquetage?

La majorité des étiquettes de produits de Baylis Médicale ont été révisées pour y indiquer le nouveau code article international. Au cours de l’année à venir, il se peut que vous trouviez en stock des produits affichant le code à barres du secteur de la santé ou HIBC (Health Industry Bar Code) et le code article international.

Dois-je retourner les articles qui ne sont pas étiquetés avec le nouveau code article international?

Non. Il n’y a aucune différence entre les produits affichant le code à barres HIBC et ceux affichant le code à barres de GS1. Par conséquent, il n’est pas nécessaire de retourner les produits portant un code HIBC.

Dois-je utiliser des codes articles internationaux pour commander des produits de Baylis Médicale? Y aura-t-il des changements sur la facture et le bordereau de marchandises?

Non. Vous pouvez continuer de commander des produits en utilisant les numéros de modèle ou de catalogue. La facture et le bordereau de marchandises resteront tels quels.

Si vous avez des questions au sujet du passage de Baylis Médicale aux normes d’identification de dispositif unique (IDU) de GS1 relatives à l’étiquetage, communiquez avec nous : En savoir plus